Medicinski zamrzivači neminovno doživljavaju nedostatke i nedostatke tokom rada. Kao ključni dio opreme u procesu proizvodnje sterilnih liofilizovanih-osušenih farmaceutskih preparata, a zbog posebne prirode farmaceutskih proizvoda, nadležna odjeljenja su donijela jasne propise u pogledu materijala i performansi sušača smrzavanjem. Dakle, koja konkretna pitanja treba razmotriti?
1. Problem previsokog stepena vakuuma: Tokom procesa sušenja zamrzavanjem{1}}, stepen vakuuma okoline direktno utiče na dužinu ciklusa sušenja{2}} zamrzavanjem. Prenizak stepen vakuuma dovodi do značajnog smanjenja brzine sublimacije, dok će previsok stepen vakuuma, zbog slabe toplotne konvekcije, također značajno smanjiti brzinu-sušenja smrzavanjem. Stoga se moraju usvojiti različite metode za kontrolu pritiska kako bi se postigli optimalni uslovi sušenja potrebnih za proizvod. Glavne metode kontrole pritiska uključuju metodu upravljanja membranskim ventilom, metodu kontrole kondenzatora vodene pare, metodu upravljanja malim leptir ventilom i metodu uvlačenja gasa.
2. Nedostatak nezavisnog uređaja za punjenje plinom: Nakon -liofilizacije-sušenja visoke čistoće, određena količina sušenja, sterilizacije i inertnog plina se puni u zamrzivač prije zatvaranja. Ovo štiti proizvod i, što je još važnije, olakšava kliničku upotrebu. Filtrirani azot visoke{5}}će čistoće je poželjan za punjenje. Trenutno, neke sušare smrzavanjem direktno pritiskaju boce u uslovima vakuuma. Iako je ovo korisno za zaštitu proizvoda, ekstremni vakuum koji vibrira fluidizirani sloj unutar boca otežava uklanjanje rastvarača nakon ubrizgavanja, što uzrokuje značajne poteškoće za kliničku upotrebu. Stoga je preporučljivo opremiti sušilicu za zamrzavanje ovim uređajem.
3. Poboljšanje in-sistema za čišćenje na licu mjesta: Nekoj opremi, iako je opremljena mlaznicama za in situ čišćenje, nedostaje uređaj za uklanjanje vodene pare iz komore. Nakon svakog in{4}}ciklusa čišćenja na licu mjesta, na pločama iu unutrašnjosti sušilice za zamrzavanje ostaje mnogo vode, koju morate ručno obrisati. Ovaj proces je podložan kontaminaciji, što predstavlja opasnost po sigurnost proizvodnje. Dobro{7}}razvijen-sistem za čišćenje na licu mjesta ne samo da može skratiti vrijeme zastoja i smanjiti troškove rada, već i održati parametre čišćenja. Na učinak i efikasnost čišćenja ne utiče individualna radna sposobnost ili stav rukovaoca. Cilj čišćenja se lako postiže, uz visoku ponovljivost i pouzdanost. Stoga se preporučuje opremanje sistema kompletnim kompletom opreme za čišćenje na licu mjesta i in{13}}sistemom za sterilizaciju na licu mjesta. Poželjna je čista para prije in situ sterilizacije. U poređenju sa tradicionalnim metodama hemijske sterilizacije, ova metoda eliminiše potrebu za ponovnim-čišćenjem nakon sterilizacije, ne ostavlja ostatke, izbjegava mogućnost sekundarne kontaminacije i ne korodira komoru ili druge komponente. Efekat sterilizacije je stabilan. Dokazani in situ sistem sterilizacije ne samo da garantuje efikasnost sterilizacije, već ima i dobru ponovljivost. Također se može koristiti ispareni vodonik peroksid ili dezinfekcija ozonom, ali sistem sterilizacije isparenim vodonik peroksidom još uvijek treba dodatno poboljšati.
